OCTUM GmbH, Renntalstraße 16, 74360 Ilsfeld, Germany

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Octum GmbH

Vial Inspektion in Füll und Verschließanlagen - bewährte Lösungen für jeden Prozeßschritt!

Sicherheit ist in der Pharmaindustrie oberste Maxime, da Produktionsfehler und Prozessfehler, gefälschte Produkte oder Verwechslungen tödliche Folgen haben können. In den Hochgeschwindigkeits Produktionslinien der Pharma Industrie können defekte Komponenten zu Stillstands Zeiten und damit Produktivitätseinbußen führen. Je früher Fehler in der Fertigung lokalisiert und eliminiert werden, desto wirtschaftlicher ist dieser Prozess.
Die Pharmaindustrie verwendet Vials als Behälter für feste und flüssige Produkte. Ein Gummistopfen ermöglicht das Durchstechen mit einer Spritzennadel und somit die sterile Entnahme der Flüssigkeit. In den Verarbeitungslinien werden die Vials sterilisiert, befüllt und mit dem Stopfen und der zusätzlichen Alukappe verschlossen. Die Alukappe wird um den oberen Rand des Vials gebördelt um den Stopfen mit definierter Kraft anzupressen und maximale Dichtheit zu gewährleisten. Die Bördelkappe schließt mit einem Deckel ab der vor Benutzung abgebrochen wird und so den Zugang für das Durchstechen frei gibt. Zur automatischen Identifikation der Vials wird ein sichtbarer oder unsichtbarer Code auf der Kappe markiert. Ein Etikett mit festen und variablen Daten wird anschließend auf dem Vial angebracht und dient zur automatischen und manuellen Identifikation der Vials und Wirkstoffe. Die Prozesse werden mit Taktzeiten von bis zu 40.000+ Stück/h ausgeführt.

Folgende Inspektionen werden dabei durchgeführt:

 Durch die kompakte applikationsspezifische Bauweise und die Standardschnittstellen, kann die Integration der Inspektionssysteme auch in bestehende Fertigungslinien nachträglich erfolgen. Bei Integration mehrerer Systeme an einer Linie, profitiert der Bediener von dem einheitlichen Erscheinungsbild und zentralem einheitlichen Bedien- und Visualisierungskonzept mit OCTUMISEr.

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1.1 Leerglaskontrolle.

Die Leerglaskontrolle stellt sicher dass die Vials vor der Abfüllung mit teuren Pharmazeutika keine Verunreinigungen als Glasfragmente, Splitter, Fremdkörper und Risse haben. Die Inspektion kann in der Abfüllanlage oder im Isolator integriert werden. Je nach Formate und Kundenanforderungen, werden dabei eine oder mehrere Prüfstationen in der Regel mit mehreren Kameras eingesetzt.

Die Integration kann sowohl im Linearförderer als auch bei Bewegung der Vials auf einer Kreisbahn im Transportstern erfolgen. Bei Format Umstellung werden in der Regel nur die Kamerapositionen nachgeführt.

Entsprechend der minimalen Fehlerspezifikation und Formatgrößen wird auch die Kameraauswahl applikationsspezifisch ausgeführt.Die in-line Leerglaskontrolle Steigerung der Produktivität und Erhöhung der Wirtschaftlichkeit da Vials mit Verunreinigungen und Defekten schon vor der Befüllung aussortiert werden.

 

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1.2 Füllstandkontrolle.

Nach dem Befüllen der Vials mit festen oder flüssigen Pharmazeutika erfolgt in der Regel die Überprüfung des Füllstandes. Bei geeigneten Formaten kann diese Inspektion gleichzeitig mit der Stopfensitzkontrolle durchgeführt werden. Bei wenig transparenten Kunststoff Vials ist eine eigene Prüfstation erforderlich

Je nach Pharmazeutika, Transportgeschwindigkeit und Abstand zur Befüllungsstation, kann Bläschenbildung die Bestimmung des Füllstandes erschweren oder zumindest die Genauigkeit negativ beeinflussen. Auch dafür sind die Octum Systeme ausgelegt um diese Einflüsse zu minimieren. Je nach Behälterform wird die Füllstandsprüfung oft mit weiteren Montage- und Maßprüfungen des Vials kombiniert (z.B. Typ, Position, Winkel, Höhe des Verschlusses, der Pipette usw.). Dies erfordert dann ggf. mehrere Kameras in einer Prüfstation oder getrennte Prüfstationen. Die Systemauslegung ist jeweils applikationsspezifisch auf Basis intelligenter Kamera oder PC basierend mit wählbarer Kameraauflösung.

Die Füllstandskontrolle stellt sicher das nur korrekt befüllte Vials in die weitere Prozeßkette und den Handel gelangen und ermöglicht sofortiges Gegensteuern bei Befüllungsproblemen zur Steigerung der Ausbringung.

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1.3 Stopfensitzkontrolle

Bei der Befüllung von pharmazeutischen Produkten in Vials muss gemäß GMP Annex 1 der Stopfensitz vor dem Aufsetzen der Bördelkappe durch ein geeignetes Prüfsystem kontrolliert werden, um mikrobiologische Verunreinigungen zu minimieren.

Aufgrund von maßlichen Toleranzen an Vials und Stopfen sowie Positionstoleranzen oder Vibrationen der Fördersysteme haben sich reine Höhenmesssysteme als ungeeignet erwiesen.
Um eine von diesen Einflüssen unabhängige Kontrolle durchführen zu können, muss die Spaltbreite zwischen Unterkante des Stopfens und Oberkante des Vials gemessen werden.

Die Pharmaindustrie lässt in der Regel einen maximalen Spalt von 1 mm zu, der bei Transportgeschwindigkeiten von 40 m/min. gemessen wird. Außerdem gilt das Vial in diesem Zustand noch als unverschlossen und befindet sich im Isolator.
Mit dem Octum-Bildverarbeitungssystem zur Stopfensitzkontrolle werden sämtliche Kundenanforderungen erfüllt. Die Kontrolle erfolgt mit zwei Kameras, die in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind. Der Stopfenspalt wird an vier Messstellen mit einer Genauigkeit von ±0,05 mm oder besser gemessen. Die Kameras werden zusammen mit den erforderlichen Umlenkspiegeln und den LED-Beleuchtungen in einem isolatortauglichen Edelstahlgehäuse untergebracht. Durch diese platzsparende Anordnung lässt sich das System ideal in die Befüllungslinie integrieren. Dies gilt sowohl bei linearer Transportrichtung der Vials, als auch bei der Bewegung auf einer Kreisbahn im Transportstern.
 
Die sichere Fehlerdetektion und die kompakte Bauweise sowie die Isolator-tauglichkeit des Edelstahlgehäuses gewährleistet eine einfache Integration in jede Maschine und Linie

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1.4 Bördelkappen Inspektion

Bei der Bördelkappen Inspektion werden folgende Fehler geprüft:

  • fehlende Kappen und Deckel
  • fehlerhafte Bördelung
  • Beschädigungen der Kappen
  • Richtige Farbe der Kappen und Deckel


Da nicht korrekt verschlossene Vials zur Kontamination der Produkte führen können, ist die Integration einer optischen Kontrolle in die Verarbeitungsmaschine zwingend.

Die kundenspezifische Auslegung des Sensorkopfes bietet den Herstellern der Vial Verarbeitungsmaschinen und den Endkunden die optimale Integration des optischen Prüfsystems. Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine Kontrolle der umlaufenden Bördelung und der Kappen.
Je nach Kundenanforderung werden dabei schwarz/weiß oder Farbkameras eingesetzt. Der Sensorkopf ist auch in einer Isolator tauglichen Edelstahl Ausführung verfügbar. Die Kamera Auflösung wird entsprechend der konkreten Fehlerspezifikation und Format Geometrie festgelegt.
Octum liefert ein spezifisch angepasstes Bildverarbeitungssystem zur Kontrolle von Bördelkappen auf Vials und gewährleistet die sichere Fehler Detektion gemäß den Standards der pharmazeutischen Industrie.

 

 

1.5 Code Erkennung und Etikettenprüfung

Die eindeutige Kennzeichnung und sichere Identifikation der Kennzeichnung vom Einzelprodukt über die Vials, Faltschachtel, Bündel, Versandkarton bis zur Palette, liefert die Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit der Produkte in der gesamten Logistikkette.

Unterschiedliche gesetzliche Regelungen und internationale Vorschriften für die Identifikation und Serialisierung pharmazeutischer Produkte, erfordern flexible Erkennungssysteme für diese verschiedenen Kennzeichnungsmethoden. Octum Systeme zur sicheren Identifikation von Pharmaprodukten haben sich seit Jahren bei Maschinenbauern und Endkunden als Komponente von flexiblen Track & Trace Lösungen bewährt.

Octum ID Systeme lesen und verifizieren alle variablen und festen Aufdrucke von Pharmaprodukten als Direktmarkierung oder auf dem Produktetikett.
Die Systeme verfügen über schnelle und sichere OCR/OCV- sowie Code- Lesefunktionen für 1D- und 2D- Codes wie z.B. Pharmacode oder DataMatrixCode (DMC), auch nach GS1 Standard. Gelesen werden die Daten sowohl im sichtbaren als auch im nichtsichtbaren Bereich z.B. UV.
Die Lesestationen können an jeder Stelle in der Verpackungslinie eingesetzt werden und neben der reinen Lesefunktionalität auch die Inspektion von Symbolen und Sicherheitszeichen, die Positionskontrolle des Labels oder weitere Qualitätsprüfungen an den Produkten und Verpackungseinheiten übernehmen

Typische variable Daten, die auf Etiketten und Produkten gelesen und geprüft werden, sind:

  •  Verwendbarkeitsdatum (z.B. „2011-11-14)- innerhalb einer Charge statisch
  • Herstelldatum (z.B. „2009-12-10“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Chargen-Nummer (z.B. „957148“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Wertigkeit oder Typ (z.B. „0,4mg/L“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Serialisierungsnummer (z.B. „123456“) – dynamisch

Bild: OCTUMISEr Oberfläche
Typische nicht variable Drucksymbole, die auf Vollständigkeit des Druckbildes geprüft werden, sind z.B.:

  • „EXP“, „LOT“, „CCYY-MM-DD“ usw.

Beispiel Etikett mit Barcode und Klarschrift
Die einzelnen Stationen sind kundenspezifisch ausgelegt und entweder als intelligente Kameras oder als PC basierende Systeme mit Zeilen- oder Matrix- Kameras implementiert. Für die zentrale Bedienung und Visualisierung von bis zu 99 vernetzten intelligenten Kameras sorgt die System-software OCTUMISEr die auch als 21 CFR Part 11 Variante verfügbar ist. Die einfache und übersichtliche Bedienung erlaubt dem Nutzer, abhängig von seinen Zugangs-rechten, die reine Beobachtung der Systeme, die Formatvorwahl, das Lernen neuer Symbole und Zeichensätze oder das komplette Anlegen neuer Formate. Auch die PC basierenden Systeme CV-600 mit der Systemsoftware CV_Inspect und als 21 CFR Part 11 Variante verfügbar.
Octum ID Systeme liefern schnell und zuverlässig die notwendigen Daten für eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit des Produktes von der Einzelverpackung bis zur Palette. Durch die Systemflexibilität und einfache Erweiterbarkeit der Funktionalität, sind sie eine zukunftssichere Investition für unsere Kunden und leisten gleichzeitig einen Beitrag für eine bessere Patienten-sicherheit.

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1.6 Vollständigkeits-&Packmuster Prüfung in der Umverpackung.

Für den Weitertransport der Vials werden diese entweder direkt in Kartons oder zuerst in Schachteln und dann in Umkartons verpackt. Dabei muß sichergestellt werden dass die Anzahl der verpackten Vials oder Kartons stimmt. Bei mehrlagiger Verpackung ist zusätzlich zu prüfen dass die einzelnen Kartons richtig eingelegt sind (korrektes Packmuster) um Packfehler und teure Maschinenstillstandszeiten zu vermeiden.

Sofern kontrastierbare Muster oder Codierungen auf den Kartons vorhanden sind, kann die Erkennung des Packmusters mit 2D Kameras erfolgen. Wenn keine optisch kontrastierbare Merkmale (Bedruckung, Muster, Logo…) auf den Kartons und Paletten sichtbar sind und wenn maschinenbedingt keine direkte Draufsicht möglich ist, setzt Octum 3D TOF Kameras für die sichere Erkennung ein. Aus einer festen Kameraposition heraus können dabei ohne Kameranachführung mehrere Packebenen geprüft werden. Eine System Kalibrierung ist nicht erforderlich, über die 3D Abstandswerte kann automatisch auch die entsprechende Ebene in x,y nachgeführt werden.
 
Die Erkennung erfolgt farbunabhängig auch bei sehr engem Packmuster ohne sichtbare Trennung zwischen den einzelnen Packungen. Auch verkippte oder geometrisch falsche Verpackungen werden sicher erkannt.

Durch die Kombination von 2D Lösungen mit 3D Packmuster Erkennung unter der Bedienoberfläche OCTUMISEr ist eine sehr flexible und erweiterte Track & Trace Systemlösung gegeben.
Octum Systeme stellen sicher dass nur vollzählige und korrekt verpackte Produkte in den Umlauf gelangen. Durch die Systemflexibilität und einfache Erweiterbarkeit der Funktionalität ist eine zukunftssichere Investition für unsere Kunden gewährleistet.

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