OCTUM GmbH, Renntalstraße 16, 74360 Ilsfeld, Germany

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Octum GmbH

Bewährte Lösungen für jeden Ihrer Prozessschritte.

Vials werden mit festen oder flüssigen Produkten befüllt. Bei flüssigen Produkten ermöglicht ein Gummistopfen das Durchstechen mit einer Nadel und somit eine sterile Entnahme. In den Linien werden die Vials sterilisiert, befüllt und mit Stopfen und der zusätzlichen Alukappe verschlossen. Die Alukappe wird um den oberen Rand des Vials gebördelt um den Stopfen mit definierter Kraft anzupressen und maximale Dichtheit zu gewährleisten. Die Bördelkappe schließt mit einem Deckel ab der vor Benutzung abgebrochen wird und so den Zugang für das Durchstechen frei gibt. Zur automatischen Identifikation der Vials wird ein sichtbarer oder unsichtbarer Code auf der Kappe markiert. Anschließend wird ein Etikett mit festen und variablen Daten auf dem Vial angebracht und dient zur automatischen oder manuellen Identifikation. Diese Prozesse werden mit Taktzeiten von bis zu 40.000+ Stück/h ausgeführt.

Folgende Inspektionen werden dabei durchgeführt:

Leerglaskontrolle

Die Leerglaskontrolle stellt sicher dass Vials ohne Verunreinigung, Splitter, Fremdkörper oder Risse weiter verwendet werden. Die Inspektion kann in der Abfüllanlage oder im Isolator integriert werden. Je nach Format und Anforderung werden dabei eine oder mehrere Prüfstationen meist mit mehreren Kameras eingesetzt. Integriert wird im Linearförderer oder in einer Kreisbahn im Transportstern. Bei Format Umstellung werden weitgehend nur Kamerapositionen nachgeführt. Entsprechend der Fehlerspezifikation und Formatgrößen wird auch die Kameraauswahl applikationsspezifisch ausgeführt.

Füllstandskontrolle

Je nach Pharmazeutika, Transportgeschwindigkeit und Abstand zur Befüllungsstation, kann Bläschenbildung die Bestimmung des Füllstandes erschweren oder zumindest die Genauigkeit negativ beeinflussen. Je nach Behälterform wird die Füllstandsprüfung oft mit weiteren Prüfungen des Vials kombiniert: Typ, Position, Winkel, Höhe des Verschlusses, der Pipette usw. Dies erfordert dann ggf. mehrere Kameras in einer Prüfstation oder getrennte Prüfstationen. Die Systemauslegung ist jeweils applikationsspezifisch auf Basis intelligenter Kamera oder PC basierend mit wählbarer Kameraauflösung.

Stopfensitzkontrolle

Gemäß GMP Annex 1 muss die Spaltbreite zwischen Unter- und Oberkante des Stopfens vor dem Aufsetzen der Bördelkappe kontrolliert werden. Die Pharmaindustrie lässt i.d.R. einen max. Spalt von 1mm zu. Das Vial gilt in diesem Zustand noch als unverschlossen und befindet sich im Isolator. Die Kontrolle erfolgt mit zwei Kameras – in einem 90° Winkel zueinander angeordnet. Die Kameras werden zusammen mit den erforderlichen Umlenkspiegeln und den LED-Beleuchtungen in einem Isolator tauglichen Edelstahlgehäuse untergebracht. Durch platzsparende Anordnung lässt sich das System ideal in die Befüllungslinie integrieren. Dies gilt sowohl bei linearer Transportrichtung als auch bei der Bewegung auf einer Kreisbahn im Transportstern.

Bördelkappenkontrolle

Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 oder 4 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine Kontrolle der umlaufenden Bördelung und der Kappen. Je nach Kundenanforderung werden dabei schwarz/weiß oder Farbkameras eingesetzt. Der Sensorkopf ist auch in einer Isolator tauglichen Edelstahl Ausführung verfügbar. Die Kamera Auflösung wird entsprechend der konkreten Fehlerspezifikation und Format Geometrie festgelegt. OCTUM liefert ein spezifisch angepasstes Bildverarbeitungssystem zur Kontrolle von Bördelkappen auf Vials und gewährleistet die sichere Fehler Detektion gemäß den Standards der pharmazeutischen Industrie.

Vollständigkeits- und Packmuster Prüfung

Um Maschinenstillstandszeiten zu vermeiden muss sichergestellt werden dass die Anzahl der verpackten Vials, Kartons oder das Packmuster stimmt. Für kontrastreiche Muster oder Codierungen kann die Erkennung mit 2D Kameras erfolgen. Ist dies nicht der Fall und wenn maschinenbedingt keine direkte Draufsicht möglich ist, setzt OCTUM 3D TOF Kameras ein. Aus einer festen Kameraposition heraus können ohne Kameranachführung mehrere Packebenen geprüft werden. Eine System Kalibrierung ist nicht erforderlich, über die 3D Abstandswerte kann automatisch auch die entsprechende Ebene in x,y nachgeführt werden. Die Erkennung erfolgt farbunabhängig auch bei sehr engem Packmuster ohne sichtbare Trennung zwischen den einzelnen Packungen. Auch verkippte oder geometrisch falsche Verpackungen werden sicher erkannt.

Mündungskontrolle

Die automatische inline Mündungskontrolle erkennt Beschädigungen der Vial Mündungen insbesondere der Dichtfläche sicher und zuverlässig im Produktionstakt. Je nach Anlagenkonzept wird eine Durchlicht- oder Auflicht Anordnung verwendet mit projektspezifischer Beleuchtung und Optik. Fehlergrößen und Fehlerkriterien können applikationsspezifisch projektiert werden. Die Prozessankopplung lässt für eine flexible und problemlose Anlagenintegration keine Wünsche offen. Die 3D Konstruktion der Kamerastation und die Mechanik für die Kameraintegration liefert eindeutige Integrationsanweisungen. Natürlich kann die Applikation nach GAMP5 ausgeführt werden mit Audit Trails nach 21CFR Part 11 und Domain Anbindung inklusive.

Bedruckungskontrolle Bördelkappen und Flip-off

Bördelkappen und flip-offs der Vials werden für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit mit einer DPM (Direct Part Marking) Kennzeichnung entweder mit Klarschrift oder DMC im sichtbaren oder UV Bereich versehen. Die sichere Erkennung und Rückmeldung der gelesenen Zeichen oder Codes, ist die Aufgabenstellung die OCTUM Bildverarbeitungssysteme seit vielen Jahren prozesssicher bewältigen. Applikationsspezifische Auslegung der Systemkomponenten sorgt für sehr gute Leseergebnisse auch unter schwierigen Kontrastverhältnissen bei gleichzeitig hohen Taktraten im Pharma Umfeld.