OCTUM GmbH, Renntalstraße 16, 74360 Ilsfeld, Germany

+49 (0) 7062 914940 info(at)octum.de

Octum GmbH

Bewährte Lösungen für jeden Ihrer Prozessschritte.

Vials werden mit festen oder flüssigen Produkten befüllt. Bei flüssigen Produkten ermöglicht ein Gummistopfen das Durchstechen mit einer Nadel und somit eine sterile Entnahme. In den Linien werden die Vials sterilisiert, befüllt und mit Stopfen und der zusätzlichen Alukappe verschlossen. Die Alukappe wird um den oberen Rand des Vials gebördelt um den Stopfen mit definierter Kraft anzupressen und maximale Dichtheit zu gewährleisten. Die Bördelkappe schließt mit einem Deckel ab der vor Benutzung abgebrochen wird und so den Zugang für das Durchstechen frei gibt. Zur automatischen Identifikation der Vials wird ein sichtbarer oder unsichtbarer Code auf der Kappe markiert. Anschließend wird ein Etikett mit festen und variablen Daten auf dem Vial angebracht und dient zur automatischen oder manuellen Identifikation. Diese Prozesse werden mit Taktzeiten von bis zu 40.000+ Stück/h ausgeführt.

Folgende Inspektionen werden dabei durchgeführt:

Leerglaskontrolle

Die Leerglaskontrolle stellt sicher dass Vials ohne Verunreinigung, Splitter, Fremdkörper oder Risse weiter verwendet werden. Die Inspektion kann in der Abfüllanlage oder im Isolator integriert werden. Je nach Format und Anforderung werden dabei eine oder mehrere Prüfstationen meist mit mehreren Kameras eingesetzt. Integriert wird im Linearförderer oder in einer Kreisbahn im Transportstern. Bei Format Umstellung werden weitgehend nur Kamerapositionen nachgeführt. Entsprechend der Fehlerspezifikation und Formatgrößen wird auch die Kameraauswahl applikationsspezifisch ausgeführt.

Füllstandskontrolle

Je nach Pharmazeutika, Transportgeschwindigkeit und Abstand zur Befüllungsstation, kann Bläschenbildung die Bestimmung des Füllstandes erschweren oder zumindest die Genauigkeit negativ beeinflussen. Je nach Behälterform wird die Füllstandsprüfung oft mit weiteren Prüfungen des Vials kombiniert: Typ, Position, Winkel, Höhe des Verschlusses, der Pipette usw. Dies erfordert dann ggf. mehrere Kameras in einer Prüfstation oder getrennte Prüfstationen. Die Systemauslegung ist jeweils applikationsspezifisch auf Basis intelligenter Kamera oder PC basierend mit wählbarer Kameraauflösung.

Stopfensitzkontrolle

Gemäß GMP Annex 1 muss die Spaltbreite zwischen Unter- und Oberkante des Stopfens vor dem Aufsetzen der Bördelkappe kontrolliert werden. Die Pharmaindustrie lässt i.d.R. einen max. Spalt von 1mm zu. Das Vial gilt in diesem Zustand noch als unverschlossen und befindet sich im Isolator. Die Kontrolle erfolgt mit zwei Kameras – in einem 90° Winkel zueinander angeordnet. Die Kameras werden zusammen mit den erforderlichen Umlenkspiegeln und den LED-Beleuchtungen in einem Isolator tauglichen Edelstahlgehäuse untergebracht. Durch platzsparende Anordnung lässt sich das System ideal in die Befüllungslinie integrieren. Dies gilt sowohl bei linearer Transportrichtung als auch bei der Bewegung auf einer Kreisbahn im Transportstern.

Bördelkappenkontrolle

Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 oder 4 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine Kontrolle der umlaufenden Bördelung und der Kappen. Je nach Kundenanforderung werden dabei schwarz/weiß oder Farbkameras eingesetzt. Der Sensorkopf ist auch in einer Isolator tauglichen Edelstahl Ausführung verfügbar. Die Kamera Auflösung wird entsprechend der konkreten Fehlerspezifikation und Format Geometrie festgelegt. OCTUM liefert ein spezifisch angepasstes Bildverarbeitungssystem zur Kontrolle von Bördelkappen auf Vials und gewährleistet die sichere Fehler Detektion gemäß den Standards der pharmazeutischen Industrie.

Vollständigkeits- und Packmuster Prüfung

Um Maschinenstillstandszeiten zu vermeiden muss sichergestellt werden dass die Anzahl der verpackten Vials, Kartons oder das Packmuster stimmt. Für kontrastreiche Muster oder Codierungen kann die Erkennung mit 2D Kameras erfolgen. Ist dies nicht der Fall und wenn maschinenbedingt keine direkte Draufsicht möglich ist, setzt OCTUM 3D TOF Kameras ein. Aus einer festen Kameraposition heraus können ohne Kameranachführung mehrere Packebenen geprüft werden. Eine System Kalibrierung ist nicht erforderlich, über die 3D Abstandswerte kann automatisch auch die entsprechende Ebene in x,y nachgeführt werden. Die Erkennung erfolgt farbunabhängig auch bei sehr engem Packmuster ohne sichtbare Trennung zwischen den einzelnen Packungen. Auch verkippte oder geometrisch falsche Verpackungen werden sicher erkannt.

Mündungskontrolle

Die automatische inline Mündungskontrolle erkennt Beschädigungen der Vial Mündungen insbesondere der Dichtfläche sicher und zuverlässig im Produktionstakt. Je nach Anlagenkonzept wird eine Durchlicht- oder Auflicht Anordnung verwendet mit projektspezifischer Beleuchtung und Optik. Fehlergrößen und Fehlerkriterien können applikationsspezifisch projektiert werden. Die Prozessankopplung lässt für eine flexible und problemlose Anlagenintegration keine Wünsche offen. Die 3D Konstruktion der Kamerastation und die Mechanik für die Kameraintegration liefert eindeutige Integrationsanweisungen. Natürlich kann die Applikation nach GAMP5 ausgeführt werden mit Audit Trails nach 21CFR Part 11 und Domain Anbindung inklusive.

Bedruckungskontrolle Bördelkappen und Flip-off

Bördelkappen und flip-offs der Vials werden für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit mit einer DPM (Direct Part Marking) Kennzeichnung entweder mit Klarschrift oder DMC im sichtbaren oder UV Bereich versehen. Die sichere Erkennung und Rückmeldung der gelesenen Zeichen oder Codes, ist die Aufgabenstellung die OCTUM Bildverarbeitungssysteme seit vielen Jahren prozesssicher bewältigen. Applikationsspezifische Auslegung der Systemkomponenten sorgt für sehr gute Leseergebnisse auch unter schwierigen Kontrastverhältnissen bei gleichzeitig hohen Taktraten im Pharma Umfeld.

Code Erkennung und Etikettenprüfung

Die eindeutige Kennzeichnung und sichere Identifikation der Kennzeichnung vom Einzelprodukt über die Vials, Faltschachtel, Bündel, Versandkarton bis zur Palette, liefert die Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit der Produkte in der gesamten Logistikkette.

Unterschiedliche gesetzliche Regelungen und internationale Vorschriften für die Identifikation und Serialisierung pharmazeutischer Produkte, erfordern flexible Erkennungssysteme für diese verschiedenen Kennzeichnungsmethoden. OCTUM Systeme zur sicheren Identifikation von Pharmaprodukten haben sich seit Jahren bei Maschinenbauern und Endkunden als Komponente von flexiblen Track & Trace Lösungen bewährt.

OCTUM ID Systeme lesen und verifizieren alle variablen und festen Aufdrucke von Pharmaprodukten als Direktmarkierung oder auf dem Produktetikett.
Die Systeme verfügen über schnelle und sichere OCR/OCV- sowie Code- Lesefunktionen für 1D- und 2D- Codes wie z.B. Pharmacode oder DataMatrixCode (DMC), auch nach GS1 Standard. Gelesen werden die Daten sowohl im sichtbaren als auch im nichtsichtbaren Bereich z.B. UV.
Die Lesestationen können an jeder Stelle in der Verpackungslinie eingesetzt werden und neben der reinen Lesefunktionalität auch die Inspektion von Symbolen und Sicherheitszeichen, die Positionskontrolle des Labels oder weitere Qualitätsprüfungen an den Produkten und Verpackungseinheiten übernehmen

Typische variable Daten, die auf Etiketten und Produkten gelesen und geprüft werden, sind:

  •  Verwendbarkeitsdatum (z.B. „2011-11-14)- innerhalb einer Charge statisch
  • Herstelldatum (z.B. „2009-12-10“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Chargen-Nummer (z.B. „957148“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Wertigkeit oder Typ (z.B. „0,4mg/L“) - innerhalb einer Charge statisch
  • Serialisierungsnummer (z.B. „123456“) – dynamisch

Bild: OCTUMISEr Oberfläche
Typische nicht variable Drucksymbole, die auf Vollständigkeit des Druckbildes geprüft werden, sind z.B.:

  • „EXP“, „LOT“, „CCYY-MM-DD“ usw.

Beispiel Etikett mit Barcode und Klarschrift
Die einzelnen Stationen sind kundenspezifisch ausgelegt und entweder als intelligente Kameras oder als PC basierende Systeme mit Zeilen- oder Matrix- Kameras implementiert. Für die zentrale Bedienung und Visualisierung von bis zu 99 vernetzten intelligenten Kameras sorgt die System-software OCTUMISEr die auch als 21 CFR Part 11 Variante verfügbar ist. Die einfache und übersichtliche Bedienung erlaubt dem Nutzer, abhängig von seinen Zugangs-rechten, die reine Beobachtung der Systeme, die Formatvorwahl, das Lernen neuer Symbole und Zeichensätze oder das komplette Anlegen neuer Formate. Auch die PC basierenden Systeme CV-600 mit der Systemsoftware CV_Inspect und als 21 CFR Part 11 Variante verfügbar.
OCTUM ID Systeme liefern schnell und zuverlässig die notwendigen Daten für eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit des Produktes von der Einzelverpackung bis zur Palette. Durch die Systemflexibilität und einfache Erweiterbarkeit der Funktionalität, sind sie eine zukunftssichere Investition für unsere Kunden und leisten gleichzeitig einen Beitrag für eine bessere Patientensicherheit.