OCTUM GmbH, Renntalstraße 16, 74360 Ilsfeld, Germany

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Octum GmbH

Stopfensitzkontrolle- platzsparend, einfach integriert, schnell und sicher!

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Aufgabenstellung:

Bei der Befüllung von pharmazeutischen Produkten in Vials muss gemäß GMP Annex 1 der Stopfensitz vor dem Aufsetzen der Bördelkappe durch ein geeignetes Prüfsystem kontrolliert werden, um mikrobio-logische Verunreinigungen zu minimieren.

Aufgrund von maßlichen Toleranzen an Vials und Stopfen sowie Positionstoleranzen oder Vibrationen der Fördersysteme haben sich reine Höhenmesssysteme als ungeeignet erwiesen. Die Pharmaindustrie lässt einen maximalen Spalt von 1 mm zu, der bei Taktzeiten von 30.000 Stück/h und Transportgeschwindig-keiten von 40 m/min. gemessen wird.  Außerdem gilt das Vial in diesem Zustand noch als unverschlossen und befindet sich im Isolator. Die entsprechenden Anforderungen bezüglich der Oberflächenqualität und der Chemikalienbeständigkeit sind zu berücksichtigen.

Um eine von diesen Einflüssen unabhängige Kontrolle durchführen zu können, muss die Spaltbreite zwischen Unterkante des Stopfens und Oberkante des Vials gemessen werden.

Realisierung.

Mit dem Octum-Bildverarbeitungssystem zur Stopfensitzkontrolle werden sämtliche Kundenanforderungen erfüllt. Die Kontrolle erfolgt mit zwei Kameras, die in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind. Der Stopfenspalt wird an vier Messstellen mit einer Genauigkeit von ±0,05 mm gemessen. Die Kameras werden zusammen mit den erforderlichen Umlenkspiegeln und den LED-Beleuchtungen in einem isolatortauglichen Edelstahlgehäuse untergebracht. Durch diese platzsparende Anordnung lässt sich das System ideal in die Befüllungslinie integrieren. Dies gilt sowohl bei linearer Transportrichtung der Vials, als auch bei der Bewegung auf einer Kreisbahn im Transportstern.

Die Bildverarbeitungssoftware ist mit Softwaretools zum Betrieb der Kamerasysteme gemäß der 21 CFR Part 11 Richtlinien ausgestattet. Zusätzlich liefert Octum zu allen Systemen die erforderlichen Unterlagen und Dienstleistungen zur Systemvalidierung.

Kundennutzen.

Das Octum Bildverarbeitungssystem zur Stopfensitzkontrolle bietet dem Kunden eine sichere Detektion von nicht korrekt aufgepressten oder fehlenden Gummistopfen. Durch die kompakte Bauweise und die Isolatortauglichkeit des Edelstahlgehäuses ist eine einfache Integration in die kundenseitige Maschine gewährleistet. 

Weitere bildverarbeitungstechnische Prüfungen innerhalb der Befüllungslinie, die mehrere Kameraansichten erfordern, lassen sich im gleichen Umgehäuse integrieren (z.B. Bördelkappenkontrolle, Glasbruchkontrolle).  An der Linie ergibt sich hierdurch ein einheitliches Design.  Für den Bediener entsteht der Vorteil, dass die Systeme am selben Display bedient und visualisiert werden.

 

Informationen

Im Team erarbeiten wir für Sie eine auf Ihre spezifischen Anforderungen passende wirtschaftliche, funktionssichere und bedienbare Lösung.

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