pharma.regulations
GAMP 5, EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 in der automatisierten Qualitätssicherung
In der Pharmaindustrie und Medizintechnik müssen Inspektionssysteme nicht nur zuverlässig prüfen, sondern auch regulatorische Anforderungen an Dokumentation, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Validierbarkeit erfüllen.
Bildverarbeitende Inspektionssysteme sind in regulierten Produktionsumgebungen Teil eines computergestützten Systems. Deshalb müssen Software, Benutzerverwaltung, Prüfrezepturen, Audit Trail, Datenspeicherung und Schnittstellen frühzeitig im Systemkonzept berücksichtigt werden.
Mit pharma.regulations unterstützt OCTUM die Umsetzung automatisierter Inspektionssysteme für regulierte Produktionsprozesse – technisch sauber, dokumentierbar und passend zu den Anforderungen aus GAMP 5, EU-GMP Annex 11, EU-GMP Annex 15 und 21 CFR Part 11.
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Was bedeuten Regularien für automatisierte Bildverarbeitung?
In regulierten Produktionsumgebungen reicht es nicht aus, dass ein Produkt als „gut“ oder „schlecht“ bewertet wird. Entscheidend ist auch, ob das Prüfergebnis nachvollziehbar, reproduzierbar und auditfähig dokumentiert werden kann.
Ein Inspektionssystem muss daher nicht nur technische Prüfaufgaben lösen, sondern auch Anforderungen an Benutzerrechte, Änderungshistorien, Prüfdaten, Schnittstellen und Dokumentation erfüllen. OCTUM betrachtet diese Anforderungen bereits bei der Konzeption des Systems – von der Prüfaufgabe bis zur späteren Integration in die Linie.
Übersicht
Regularien für die automatisierte Qualitätssicherung von Pharmaprodukten
Für eine automatisierte Qualitätssicherung im Prozess gelten Richtlinien auf drei Ebenen. Wir kennen uns mit den Anforderungen aus und geben Ihnen die Sicherheit, Qualität auf höchstem Niveau zu erhalten.
Hier geben wir Ihnen einen Überblick über das Zusammenspiel der einzelnen geltenden Regularien: von den Gesetzen und Verordnungen einzelner Länder über Richtlinien bis zu Empfehlungen. Mit OCTUM setzen Sie auf einen zuverlässigen und erfahrenen Partner für Inline-Qualitätssicherung mit bildverarbeitungsbasierten Inspektionssystemen.
Der Umgang mit medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten wird in der Europäischen Union einheitlich von der European Medicines Agency (EMA) reguliert. Auf Basis der Richtlinien der EU-Kommission gibt die EMA Leitfäden heraus, deren Umsetzung in nationales Recht durch die Arzneimittelbehörden der einzelnen Mitgliedsstaaten erfolgt.
Bei der Auslegung und Fertigung von automatisierten Inspektionssystemen muss eine Vielzahl von Regularien und Empfehlungen beachtet werden. Beispielsweise beschreibt der Leitfaden EU-GMP Annex 11 ähnlich wie 21 CFR Part 11 die Anforderungen an computergestützte Systeme, geht aber darüber hinaus u.a. auch auf die Themen Qualifizierung und Validierung ein. Letzteres wird im zugehörigen Leitfaden Annex 15 im Detail definiert.
Die Food and Drug Administration – FDA – ist als US-amerikanische Behörde verantwortlich für die zentrale Zulassung und Marktüberwachung von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten. Die FDA überwacht den Markt aktiver als europäische Behörden, u. a. mit Vor-Ort-Inspektionen. OCTUM-Lösungen orientieren sich daher stets an den strengsten Regularien und Vorgaben.
21 CFR Part 11 ist in diesem Zusammenhang das wohl bekannteste US-amerikanische Bundesgesetz der FDA. Es definiert die Anforderungen an computergestützte Systeme beim Umgang u. a. mit pharmazeutischen Produkten. Dies umfasst die Voraussetzungen für die Verlässlichkeit und Vertrauenswürdigkeit digitaler Dokumente analog zu traditionellen Aufzeichnungen. Part 11 definiert, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften bei computergestützten Systemen als vertrauenswürdig und verlässlich gelten. Darüber hinaus sind einige weitere Teile von 21 CFR zu beachten.
Der Leitfaden “Good Automated Manufacturing Practice 5” gilt als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in den Bereichen Pharma- und Medizintechnik. Er definiert Anforderungen an Planung, Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung – u. a. von Produktionsanlagen. Herausgegeben wird der Leitfaden von der International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE), in deren Gremien u. a. Arzneimittelbehörden und Experten aus der Pharmaindustrie vertreten sind.
Bei GAMP 5 handelt es sich nicht um ein Gesetz, sondern um eine empfohlene Methodik zur Entwicklung eines konformen computergestützten Systems. Der GAMP5 Software Lifecycle beschreibt die Anforderungen von der Planung bis zum Produktionsbetrieb automatisierter Systeme unter Berücksichtigung aller zu erwartenden Risiken.
In der Praxis werden Funktion (FS) und Design (DS) des Systems mit direktem Bezug auf die URS (User Requirement Specification) ausgelegt. Das System wird nach einer spezifischen Risikoanalyse realisiert und in der Maschine in Betrieb genommen. In der anschließenden Qualifizierungsphase wird im Rahmen von Installation, Operational und Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) verifiziert und protokolliert, ob das Gesamtsystem den Spezifikationen entspricht.
Inspektionssysteme von OCTUM wurden speziell für die Pharmaindustrie entwickelt und sind seit 1996 in der Produktion etabliert. Durch unsere langjährige Erfahrung u. a. in den Bereichen Vials, Spritzen, Pipetten und Pflaster sind unsere Lösungen auf die hohen Anforderungen der Industrie zugeschnitten und entsprechen allen erforderlichen Regularien. Unser Leistungsumfang erstreckt sich von der Beratung und Planung bis zur konformen Realisierung und Qualifizierung des Gesamtsystems – inklusive aller regulatorisch notwendigen Dokumente.
Compliance beginnt nicht erst bei der Validierung
Regulatorische Anforderungen sollten nicht nachträglich ergänzt werden. Sie beeinflussen bereits die Auswahl von Software, Kameras, Schnittstellen, Benutzerkonzepten und Dokumentationsstrukturen.
OCTUM berücksichtigt regulatorische Anforderungen deshalb früh im Projekt: bei der Definition der Prüfaufgabe, der Systemarchitektur, der Softwarekonfiguration, der Datenanbindung und der späteren Dokumentation.
So entsteht ein Inspektionssystem, das nicht nur technisch prüft, sondern auch in regulierte Produktions- und Qualitätsprozesse eingebunden werden kann.
Zentrale Funktionen für regulierte Umgebungen
Audit Trail
Ein Audit Trail dokumentiert relevante Änderungen und Ereignisse am System. Dazu zählen beispielsweise Änderungen an Prüfprogrammen, Benutzeraktionen, Parametrierungen oder systemrelevanten Einstellungen.
So wird nachvollziehbar, wann welche Änderung vorgenommen wurde und welcher Benutzer dafür verantwortlich war.
Benutzer- und Rechteverwaltung
Rollen- und Berechtigungskonzepte regeln, wer das System bedienen, konfigurieren oder Prüfprogramme ändern darf.
Dadurch lassen sich Verantwortlichkeiten klar abbilden und unbeabsichtigte oder unautorisierte Änderungen vermeiden.
Datenintegrität
Prüfergebnisse, Prozessdaten und Systemereignisse müssen vollständig, nachvollziehbar und zuverlässig gespeichert werden.
OCTUM Systeme können so ausgelegt werden, dass relevante Prüfdaten eindeutig Produkten, Chargen, Formaten oder Prozessinformationen zugeordnet werden können.
Elektronische Aufzeichnungen
In regulierten Produktionsumgebungen können elektronische Aufzeichnungen eine zentrale Rolle spielen.
Inspektionsdaten, Chargeninformationen, Prüfergebnisse und Systemereignisse können dokumentiert und für spätere Auswertungen oder Audits bereitgestellt werden.
Rezeptur- und Formatmanagement
Prüfprogramme und Formate müssen strukturiert verwaltet werden. Änderungen an Rezepturen, Parametern oder Prüfmerkmalen sollten kontrolliert und nachvollziehbar erfolgen.
Das unterstützt eine stabile Produktion bei wechselnden Produktformaten, Chargen oder Prüfanforderungen.
Schnittstellen und Datenanbindung
Inspektionssysteme stehen selten isoliert. Häufig müssen sie mit Liniensteuerung, Maschinenumfeld oder kundenspezifischen Datensystemen kommunizieren.
OCTUM berücksichtigt diese Schnittstellen bereits in der Systemplanung, damit Prüfdaten technisch sinnvoll weitergegeben und verarbeitet werden können.
Qualifizierung und Validierung
Unterstützung bei qualifizierungsgerechter Umsetzung
Je nach Projektanforderung unterstützt OCTUM bei der dokumentierten Umsetzung von Inspektionssystemen für regulierte Produktionsumgebungen. Dazu können unter anderem Spezifikationen, Risikobetrachtungen, Funktionsbeschreibungen, Testkonzepte und qualifizierungsrelevante Dokumente gehören.
Typische Dokumentationsbestandteile können sein:
- User Requirement Specification
- Functional Specification
- Design Specification
- Risikoanalyse
- Test- und Abnahmedokumentation
- Unterstützung bei IQ/OQ-relevanten Nachweisen
- Beschreibung von Schnittstellen und Datenflüssen
- Dokumentation von Benutzer- und Rechtekonzepten
Der konkrete Dokumentationsumfang wird projektbezogen abgestimmt und richtet sich nach Anwendung, Produktionsumgebung und kundenseitigen Anforderungen.
OCTUM-Leistungsumfang
Von der Prüfaufgabe bis zur regulierten Systemintegration
OCTUM entwickelt Inspektionssysteme nicht als isolierte Kameralösung, sondern als Teil des Produktions- und Qualitätsprozesses.
Dabei werden technische, regulatorische und organisatorische Anforderungen gemeinsam betrachtet:
- Definition der Prüfaufgabe und Prüfmerkmale
- Auswahl geeigneter Kameras, Optiken und Beleuchtungen
- Softwarekonfiguration und Prüfprogrammlogik
- Benutzer- und Rechtekonzept
- Audit Trail und Formatverwaltung
- Datenanbindung und Schnittstellen
- Ausschleus- und Rückmeldekonzepte
- Dokumentation und qualifizierungsrelevante Unterstützung
- Integration in bestehende oder neue Produktionslinien
So entstehen Inspektionssysteme, die technische Prüfung, Prozessintegration und regulatorische Anforderungen sinnvoll verbinden.
Anwendungen
Regulatorische Anforderungen in konkreten Inspektionsanwendungen
pharma.regulations ist besonders relevant für Inspektionssysteme in regulierten Branchen und anspruchsvollen Produktionsumgebungen.
Typische Anwendungen sind:
vial.inspect – Inspektionssysteme für Vials
Automatisierte Prüfung von Vials vor und nach der Befüllung, unter anderem für Leerglas, Mündung, Stopfensitz, Bördelkappen, Druckbild, Klarschrift und Codes.
ampoule.inspect – Inspektionssysteme für Ampullen
Automatisierte Prüfung von ISO-Ampullen nach dem Verschließen und Abkühlen, unter anderem auf Brüche, Fehlformen, offene Ampullen und optische Defekte.
syringe.inspect – Inspektionssysteme für Spritzen
Inline-Prüfung von Spritzen und Spritzenkomponenten auf Vollständigkeit, Lage, Montage, Bedruckung, Codes und qualitätsrelevante Merkmale.
pipette.inspect – Inspektionssysteme für Pipettenspitzen
Automatisierte Prüfung von Pipettenspitzen, Racks und Verpackungseinheiten auf Geometrie, Vollständigkeit, Verunreinigungen und korrekte Anordnung.
well.inspect – Inspektionssysteme für Wells und Trays
Automatisierte Qualitätsprüfung von Wells, Cups, Mikrotiterplatten und Trays auf Geometrie, Oberfläche, Sauberkeit, Vollständigkeit und Defekte.
patch.inspect – Inspektionssysteme für Wundmaterialien und Pflaster
Inline-Prüfung von Wundauflagen, Pflastern und transdermalen Systemen auf Kontamination, Oberfläche, Produktlage, Wirkstoffauftrag, Druckbild und Codes.
Häufige Fragen zu Pharma-Regularien und Inspektionssystemen
Welche Regularien sind für automatisierte Inspektionssysteme in der Pharmaindustrie relevant?
Für automatisierte Inspektionssysteme in regulierten Produktionsumgebungen sind unter anderem EU-GMP Annex 11, EU-GMP Annex 15, 21 CFR Part 11 und GAMP 5 relevant. Welche Anforderungen konkret gelten, hängt von Anwendung, Produktionsumgebung, Datennutzung und kundenseitigem Validierungskonzept ab.
Ist ein bildverarbeitendes Inspektionssystem ein computergestütztes System?
Ja. Ein bildverarbeitendes Inspektionssystem besteht in der Regel aus Hardware, Software, Prüfprogrammen, Benutzerverwaltung, Datenspeicherung und Schnittstellen. In GMP-regulierten Umgebungen wird es daher als computergestütztes System betrachtet.
Was bedeutet 21 CFR Part 11 für Inspektionssysteme?
21 CFR Part 11 beschreibt Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Für Inspektionssysteme können daher Themen wie Zugriffskontrolle, Audit Trail, Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen und Nachvollziehbarkeit relevant sein.
Welche Rolle spielt EU-GMP Annex 11?
EU-GMP Annex 11 beschreibt Anforderungen an computergestützte Systeme in GMP-regulierten Umgebungen. Für Inspektionssysteme betrifft das unter anderem Validierung, Risikomanagement, Benutzerrechte, Datenintegrität, Audit Trail, Systembetrieb und Dokumentation.
Welche Rolle spielt GAMP 5 bei Inspektionssystemen?
GAMP 5 unterstützt einen risikobasierten Ansatz für GxP-computergestützte Systeme. Für Inspektionssysteme bedeutet das: Anforderungen, Risiken, Systemfunktionen, Verifikation und Dokumentation werden strukturiert betrachtet und projektbezogen umgesetzt.
Unterstützt OCTUM bei der Validierung?
OCTUM unterstützt bei der validierungsgerechten und qualifizierungsrelevanten Umsetzung von Inspektionssystemen. Der konkrete Umfang richtet sich nach Projekt, Anwendung und kundenseitigem Validierungskonzept.
Können Prüfergebnisse mit Chargen- oder Prozessdaten verknüpft werden?
Ja. OCTUM Inspektionssysteme können so ausgelegt werden, dass Prüfergebnisse mit Produkt-, Format-, Chargen- oder Prozessdaten verknüpft und für Dokumentation, Rückverfolgbarkeit oder Auswertung bereitgestellt werden.
Sind OCTUM Inspektionssysteme für Audit Trail und Benutzerverwaltung geeignet?
Ja. Je nach Projektanforderung können OCTUM Systeme mit Benutzer- und Rechteverwaltung, Audit Trail, Formatmanagement und dokumentierter Änderungshistorie ausgelegt werden.
Regulatorische Anforderungen an Ihr Inspektionssystem klären
Sie planen ein bildverarbeitendes Inspektionssystem für eine regulierte Produktionsumgebung?
OCTUM unterstützt Sie bei der technischen Auslegung, der Integration in Ihre Linie und der qualifizierungsgerechten Umsetzung – von der Prüfaufgabe bis zur Dokumentation.
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