In regulierten Produktionsumgebungen reicht es nicht aus, dass ein Produkt korrekt geprüft wurde. Ebenso wichtig ist der nachvollziehbare Nachweis darüber, wie das Prüfergebnis zustande gekommen ist.
Gerade in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und anderen Bereichen mit hohen Anforderungen an Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit müssen relevante Ereignisse, Änderungen und Ergebnisse eindeutig dokumentiert werden können. Im Audit genügt deshalb die Aussage „Das System hat geprüft“ meist nicht. Gefragt ist vielmehr, unter welchen Bedingungen die Prüfung durchgeführt wurde, welches Prüfprogramm verwendet wurde, wer Änderungen vorgenommen hat und welche Daten gespeichert oder weitergegeben wurden.
Aus einer rein technischen Prüflösung wird damit ein System, das nicht nur Fehler erkennt, sondern auch die erforderliche Nachvollziehbarkeit unterstützt.
Die Prüfung ist nur ein Teil des Qualitätsnachweises
Ein Bildverarbeitungssystem kann Produkte auf Anwesenheit, Vollständigkeit, Geometrie, Oberflächenfehler, Codes, Klarschrift oder weitere Qualitätsmerkmale prüfen. Das Gut-/Schlecht-Ergebnis bildet jedoch nur einen Teil der im regulierten Umfeld benötigten Informationen ab.
Zusätzlich können unter anderem folgende Fragen relevant sein:
- Welches Produkt und welche Charge wurden geprüft?
- Welches Prüfprogramm war aktiv?
- Welche Programmversion wurde verwendet?
- Welche Parameter und Toleranzen galten?
- Wann wurde die Prüfung durchgeführt?
- Welches Ergebnis wurde erzeugt?
- Welche Messwerte oder Bilder wurden gespeichert?
- Wer hat Einstellungen oder Programme verändert?
- Wann wurden Änderungen vorgenommen?
- Wurden Daten an andere Systeme übertragen?
- Wie wurde auf Fehler oder Systemmeldungen reagiert?
Die konkrete Ausprägung hängt von Anwendung, Risikobewertung und betrieblichen Vorgaben ab. Entscheidend ist jedoch, dass die erforderlichen Nachweise nicht nachträglich improvisiert werden. Sie müssen bereits bei der Konzeption des Inspektionssystems berücksichtigt werden.
Nachvollziehbarkeit beginnt bei der Systemarchitektur
Auditfähigkeit entsteht nicht durch eine einzelne Softwarefunktion. Sie ergibt sich aus dem abgestimmten Zusammenspiel verschiedener Systembestandteile.
Dazu gehören insbesondere:
- Bildverarbeitung und Prüfsoftware,
- Benutzer- und Rechteverwaltung,
- Rezept- und Programmverwaltung,
- Audit Trail,
- Ergebnis- und Bildspeicherung,
- Zeitstempel und Systeminformationen,
- Datenbanken und Schnittstellen,
- Anbindung an Maschinensteuerung oder übergeordnete Systeme,
- sowie definierte Betriebs- und Änderungsprozesse.
Werden diese Bereiche getrennt voneinander geplant, können Lücken entstehen. Ein Prüfprogramm speichert beispielsweise Ergebnisse, dokumentiert aber keine Änderungen. Eine Benutzerverwaltung unterscheidet Rollen, während kritische Parameter trotzdem ohne nachvollziehbaren Freigabeprozess angepasst werden können. Oder Prüfdaten werden lokal gespeichert, ohne eindeutig einer Charge oder Seriennummer zugeordnet zu sein.
OCTUM betrachtet deshalb die technische Prüfung und die zugehörige Daten- und Benutzerstruktur als gemeinsames System.
Benutzerverwaltung schafft klare Verantwortlichkeiten
Nicht jeder Nutzer benötigt dieselben Berechtigungen. Bediener, Einrichter, Qualitätssicherung, Instandhaltung und Administratoren arbeiten mit unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
Eine geeignete Benutzerverwaltung kann deshalb verschiedene Rollen und Rechte abbilden. So lässt sich beispielsweise festlegen:
- wer Prüfprogramme auswählen darf,
- wer Parameter verändern kann,
- wer neue Programme anlegen oder freigeben darf,
- wer Ergebnisse einsehen oder exportieren kann,
- und wer administrative Einstellungen bearbeiten darf.
Damit wird verhindert, dass kritische Änderungen unbeabsichtigt oder ohne ausreichende Berechtigung vorgenommen werden.
Gleichzeitig muss die Benutzerverwaltung zum realen Produktionsalltag passen. Ein zu kompliziertes Konzept kann dazu führen, dass Zugänge gemeinsam genutzt oder Prozesse umgangen werden. Ziel ist daher eine Lösung, die Sicherheit und nachvollziehbare Verantwortlichkeiten mit einer praktikablen Bedienung verbindet.
Audit Trail: Änderungen nachvollziehbar dokumentieren
Ein Audit Trail dient dazu, relevante Ereignisse und Änderungen nachvollziehbar zu protokollieren. Dazu können je nach System und Anwendung beispielsweise gehören:
- Anmeldung und Abmeldung von Benutzern,
- Änderungen an Prüfparametern,
- Anpassungen von Toleranzen,
- Erstellung, Änderung oder Aktivierung von Prüfprogrammen,
- Änderungen an Benutzerrechten,
- Systemmeldungen und Störungen,
- Datenexporte,
- sowie administrative Eingriffe.
Wichtig ist nicht nur, dass eine Änderung gespeichert wird. Sie sollte auch eindeutig zugeordnet werden können. Typischerweise sind dabei Informationen wie Benutzer, Zeitstempel, betroffene Einstellung und Art der Änderung relevant.
Je nach Anforderung kann zusätzlich eine Begründung oder Freigabe erforderlich sein. Dies sollte bereits bei der Definition der Benutzer- und Änderungsprozesse berücksichtigt werden.
Rezeptverwaltung für kontrollierte Prüfprogramme
Produktionslinien verarbeiten häufig verschiedene Produkte, Formate und Varianten. Für jede Ausführung können unterschiedliche Prüfprogramme, Toleranzen oder Bildaufnahmeparameter erforderlich sein.
Eine strukturierte Rezeptverwaltung stellt sicher, dass das passende Prüfprogramm eindeutig ausgewählt und verwendet wird. Dabei können unter anderem folgende Aspekte eine Rolle spielen:
- klare Benennung und Identifikation des Rezepts,
- Versionierung von Prüfprogrammen,
- Zuordnung zu Produkt oder Format,
- kontrollierte Freigabe neuer Versionen,
- nachvollziehbare Änderungen,
- automatische Auswahl über Auftrags- oder Maschinendaten,
- und Vermeidung unbeabsichtigter Programmwechsel.
Die reine Existenz eines Prüfprogramms reicht nicht aus. Entscheidend ist, dass nachvollziehbar bleibt, welche Version zu welchem Zeitpunkt für welche Produktion verwendet wurde.
Chargen- und Produktbezug herstellen
Ein Prüfergebnis wird besonders aussagekräftig, wenn es eindeutig einem Produkt, einer Charge oder einer Seriennummer zugeordnet werden kann.
Dazu können Daten aus unterschiedlichen Quellen zusammengeführt werden:
- Maschinen- oder Auftragsdaten,
- Chargennummer,
- Produkt- oder Formatkennung,
- Seriennummer oder Codeinhalt,
- Zeitstempel,
- Prüfprogramm und Programmversion,
- Messwerte,
- Fehlerklasse,
- Gut-/Schlecht-Ergebnis,
- sowie gespeicherte Prüf- oder Fehlerbilder.
Diese Zuordnung schafft die Grundlage dafür, Ergebnisse später gezielt wiederzufinden und im Zusammenhang mit einer bestimmten Produktion zu bewerten.
Besonders bei mehreren Prüfstationen muss sichergestellt werden, dass die jeweiligen Ergebnisse eindeutig demselben Produkt zugeordnet werden. Eine zuverlässige Produktverfolgung ist daher nicht nur für die Ausschleusung, sondern auch für die Dokumentation entscheidend.
Datenintegrität über den gesamten Datenfluss betrachten
Prüfdaten können innerhalb eines Systems entstehen, lokal gespeichert, an eine Datenbank übertragen oder an übergeordnete Systeme weitergegeben werden. Bei jeder dieser Stationen stellt sich die Frage, wie die Daten eindeutig, vollständig und nachvollziehbar bleiben.
Zu klären sind unter anderem:
- Welche Daten werden erzeugt?
- Welche Daten müssen gespeichert werden?
- Wo werden sie gespeichert?
- Wie lange müssen sie verfügbar bleiben?
- Wer darf sie einsehen, ändern oder exportieren?
- Wie wird die Übertragung überwacht?
- Was geschieht bei einem Kommunikationsausfall?
- Wie werden Zeitstempel synchronisiert?
- Wie wird verhindert, dass Ergebnisse unbemerkt überschrieben werden?
- Wie können gespeicherte Informationen wiedergefunden werden?
Die Datenanbindung sollte deshalb nicht erst nach Fertigstellung des Prüfsystems ergänzt werden. Sie ist Teil des Gesamtkonzepts und beeinflusst Softwarearchitektur, Speicherbedarf, Schnittstellen und Betriebsprozesse.
Bilder und Messwerte gezielt speichern
Nicht jede Anwendung benötigt die Speicherung sämtlicher Bilder. Gleichzeitig reicht es in anderen Fällen nicht aus, nur ein Gut-/Schlecht-Ergebnis zu dokumentieren.
Je nach Prüfaufgabe kann ein abgestuftes Speicherkonzept sinnvoll sein. Möglich sind beispielsweise:
- Speicherung aller Prüfergebnisse,
- Speicherung einzelner Messwerte,
- Speicherung ausschließlich fehlerhafter Produkte,
- Speicherung definierter Stichproben,
- Speicherung von Bildern bei Grenzfällen,
- oder ereignisabhängige Speicherung bei bestimmten Fehlerklassen.
Dabei müssen Datenvolumen, Speicherfristen und Zugriffsmöglichkeiten berücksichtigt werden. Hochauflösende Bilddaten können insbesondere bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten erhebliche Datenmengen erzeugen.
Das Speicherkonzept sollte daher aus dem tatsächlichen Nachweisbedarf abgeleitet werden. Ziel ist nicht, möglichst viele Daten zu sammeln, sondern die relevanten Informationen vollständig und wiederauffindbar bereitzustellen.
Ein Audit Trail ersetzt keine klaren Prozesse
Technische Funktionen allein schaffen noch keine belastbare Auditfähigkeit. Ebenso wichtig sind definierte organisatorische Abläufe.
Dazu gehören beispielsweise:
- Rollen und Verantwortlichkeiten,
- Freigabe von Prüfprogrammen,
- Umgang mit Parameteränderungen,
- Reaktion auf Systemmeldungen,
- Datensicherung,
- regelmäßige Überprüfung von Benutzerrechten,
- Schulung der Anwender,
- sowie Vorgehensweisen bei Wartung und Systemänderungen.
Wenn ein System Änderungen protokolliert, aber niemand festgelegt hat, welche Änderungen zulässig sind und wie sie geprüft werden, bleibt eine wesentliche Lücke bestehen.
Auditfähigkeit ist deshalb immer das Ergebnis aus geeigneter Technik, klaren Prozessen und geschulten Mitarbeitenden.
Software und Maschinenintegration gemeinsam auslegen
Das Bildverarbeitungssystem ist in der Regel mit weiteren Systemen verbunden. Dazu können SPS, Liniensteuerung, Datenbanken oder Qualitätssicherungssysteme gehören.
Die Verantwortlichkeiten zwischen diesen Systemen müssen eindeutig definiert sein. Beispielsweise kann die Bildverarbeitung das Prüfergebnis erzeugen, während die Maschinensteuerung das Produkt verfolgt und ausschleust. Ein übergeordnetes System kann Chargendaten bereitstellen und Ergebnisse archivieren.
Zu klären ist daher:
- Welches System liefert die Produkt- und Chargendaten?
- Welches System verwaltet Prüfprogramme?
- Wo entsteht die verbindliche Gut-/Schlecht-Entscheidung?
- Wer übernimmt die Produktverfolgung?
- Wo werden Ergebnisse gespeichert?
- Welche Rückmeldungen und Quittierungen sind erforderlich?
- Was geschieht bei Kommunikationsstörungen?
Eine klare Schnittstellendefinition verhindert widersprüchliche Datenstände und erleichtert Inbetriebnahme, Wartung und spätere Auditierung.
Systemänderungen über den Lebenszyklus berücksichtigen
Ein Inspektionssystem bleibt über seine Nutzungsdauer nicht unverändert. Produkte, Anforderungen, Betriebssysteme, Hardwarekomponenten und Schnittstellen können sich ändern.
Mögliche Änderungen sind beispielsweise:
- neue Produktvarianten,
- angepasste Toleranzen,
- zusätzliche Prüfmerkmale,
- neue Fehlerklassen,
- Softwareupdates,
- Austausch von Kameras oder Rechnerhardware,
- Änderungen an Datenbanken oder Schnittstellen,
- und Anpassungen von Benutzerrollen.
Solche Änderungen müssen kontrolliert durchgeführt und dokumentiert werden. Dabei ist zu bewerten, welche Auswirkungen sie auf die Prüfleistung, Datenintegrität und bestehende Freigaben haben.
Ein wartbares Systemkonzept berücksichtigt deshalb nicht nur die ursprüngliche Inbetriebnahme, sondern den gesamten Lebenszyklus.
Auditfähigkeit frühzeitig definieren
Welche Funktionen und Nachweise erforderlich sind, lässt sich nicht pauschal für jede Anwendung festlegen. Die Anforderungen hängen unter anderem von Produkt, Prozess, Risiko, Unternehmensvorgaben und regulatorischem Umfeld ab.
Deshalb sollten bereits zu Projektbeginn folgende Fragen geklärt werden:
- Welche Ereignisse müssen protokolliert werden?
- Welche Benutzerrollen werden benötigt?
- Welche Änderungen sind kritisch?
- Welche Daten müssen gespeichert werden?
- Wie erfolgt die Zuordnung zu Produkt und Charge?
- Welche Aufbewahrungsfristen gelten?
- Welche Systeme müssen angebunden werden?
- Welche Berichte und Auswertungen werden benötigt?
- Wie werden Programme freigegeben?
- Welche Nachweise werden für Abnahme und Betrieb erwartet?
Aus diesen Anforderungen lassen sich Systemarchitektur, Softwarefunktionen und Schnittstellen ableiten.
Wer Auditfähigkeit erst kurz vor der Abnahme thematisiert, riskiert aufwendige Nacharbeiten und strukturelle Einschränkungen.
Von der Prüflösung zum auditfähigen System
Eine technische Prüflösung beantwortet die Frage, ob ein Produkt die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt. Ein auditfähiges System muss darüber hinaus nachvollziehbar machen, wie dieses Ergebnis entstanden ist.
Dazu gehören:
- eindeutige Benutzeridentifikation,
- kontrollierte Berechtigungen,
- nachvollziehbare Programm- und Parameteränderungen,
- zuordenbare Prüf- und Chargendaten,
- dokumentierte Ergebnisse,
- definierte Datenwege,
- sowie ein belastbares Betriebs- und Änderungskonzept.
OCTUM betrachtet diese Anforderungen deshalb nicht als nachträgliche Ergänzung. Bildverarbeitung, Software, Benutzerverwaltung, Audit Trail, Rezeptverwaltung und Datenanbindung werden von Beginn an gemeinsam geplant.
Denn spätestens im Audit reicht die Aussage „Das System hat geprüft“ nicht aus.
Besser ist: Das System hat geprüft – und es lässt sich nachvollziehen, wie, wann und unter welchen Bedingungen.