Vials durchlaufen im pharmazeutischen Produktionsprozess mehrere Stationen. Vom Leerglas über die Befüllung und den Stopfensitz bis zur Bördelung, Verschlusskontrolle, Bedruckung und Codierung entstehen unterschiedliche Qualitätsmerkmale, die zuverlässig geprüft werden müssen.
Eine einzelne Kamera oder eine einzige Perspektive reicht dafür in der Regel nicht aus. Zu unterschiedlich sind die Merkmale, Oberflächen und geometrischen Bereiche eines Vials. Was sich aus der Draufsicht gut kontrollieren lässt, kann aus seitlicher Perspektive verborgen bleiben. Während bestimmte Defekte im Durchlicht sichtbar werden, benötigen andere Prüfaufgaben eine gezielte Auflichtbeleuchtung.
OCTUM betrachtet die Vial-Inspektion deshalb nicht als einzelne Kameraanwendung, sondern als Kombination mehrerer aufeinander abgestimmter Prüfmodule entlang des Produktionsprozesses.
Ein Behältnis, viele unterschiedliche Prüfmerkmale
Ein Vial besitzt zahlreiche Bereiche, die jeweils eigene Anforderungen an Bildaufnahme und Auswertung stellen. Dazu gehören unter anderem:
- Glaskörper und Behälterboden,
- Mündung und Halsbereich,
- Stopfen und Stopfensitz,
- Bördelkappe,
- Flip-Off Cap,
- Etikett, Druckbild und Klarschrift,
- Codes und Identifikationsmerkmale,
- sowie die Gesamtgeometrie des Behältnisses.
Je nach Prozessstufe kommen weitere Merkmale hinzu. Bei Leerglas können beispielsweise Beschädigungen, Verschmutzungen oder geometrische Auffälligkeiten relevant sein. Nach dem Verschließen stehen dagegen der korrekte Sitz des Stopfens, die Qualität der Bördelung und die Anwesenheit der Verschlusskomponenten im Mittelpunkt.
Eine belastbare Inspektionslösung muss diese unterschiedlichen Anforderungen getrennt betrachten und anschließend zu einer gemeinsamen Qualitätsentscheidung zusammenführen.
Leerglasprüfung als Grundlage
Bereits vor dem Befüllen können Vials auf verschiedene Merkmale geprüft werden. Ziel ist es, fehlerhafte oder ungeeignete Behältnisse möglichst früh aus dem Prozess zu entfernen.
Typische Prüfaufgaben beim Leerglas sind:
- Beschädigungen am Glaskörper,
- Auffälligkeiten an Mündung oder Boden,
- Verunreinigungen,
- Formabweichungen,
- Abweichungen bei Höhe oder Durchmesser,
- sowie unzulässige Oberflächenmerkmale.
Transparente Behältnisse stellen besondere Anforderungen an die Bildaufnahme. Viele Defekte besitzen keinen eindeutigen Farbkontrast. Sie werden erst durch geeignete Beleuchtungsrichtungen, Durchlichtverfahren oder gezielte Reflexionen sichtbar.
Die Beleuchtung muss deshalb an das jeweilige Fehlerbild angepasst werden. Eine Aufnahme, die eine Kontur gut sichtbar macht, ist nicht zwangsläufig für die Erkennung kleiner Glasfehler geeignet.
Mündung und Halsbereich gezielt prüfen
Die Mündung ist für die spätere Abdichtung und Funktionssicherheit des Vials von zentraler Bedeutung. Schäden, Verformungen oder Verunreinigungen können den Stopfensitz beeinträchtigen und damit ein Qualitätsrisiko darstellen.
Mögliche Prüfmerkmale sind:
- Ausbrüche oder Beschädigungen,
- Form und Rundheit der Mündung,
- Verunreinigungen,
- Lage und Geometrie des Halsbereichs,
- sowie Auffälligkeiten an relevanten Dichtflächen.
Für diese Merkmale sind häufig Aufnahmen aus der Draufsicht oder aus leicht geneigten Perspektiven erforderlich. Abhängig von der Geometrie kann eine einzelne Aufnahme nicht alle relevanten Bereiche vollständig darstellen.
Mehrere Kameraperspektiven oder eine gezielte Bewegung des Behältnisses können notwendig sein, um die Mündung umfassend zu prüfen.
Stopfensitz aus mehreren Richtungen beurteilen
Nach dem Befüllen und Stopfensetzen muss kontrolliert werden, ob der Stopfen vorhanden ist und korrekt sitzt. Eine reine Anwesenheitsprüfung genügt dabei häufig nicht.
Ein Stopfen kann vorhanden sein, aber:
- zu hoch oder zu tief sitzen,
- verkippt sein,
- nicht vollständig eingesetzt sein,
- seitlich versetzt sein,
- oder eine unzulässige Verformung aufweisen.
Aus der Draufsicht lässt sich beispielsweise die Position innerhalb der Mündung beurteilen. Eine seitliche Ansicht kann dagegen Informationen über Einsetztiefe und Verkippung liefern.
Je nach Produkt und Prozess werden daher mehrere Perspektiven miteinander kombiniert. Die einzelnen Prüfergebnisse werden anschließend zu einer Gesamtentscheidung zusammengeführt.
Bördelung und Verschlussqualität kontrollieren
Die Bördelkappe stellt die mechanische Verbindung zwischen Stopfen und Vial her. Fehler in diesem Bereich können die Integrität des Verschlusses beeinträchtigen.
Zu den möglichen Prüfmerkmalen gehören:
- Anwesenheit der Bördelkappe,
- korrekte Position,
- gleichmäßige Bördelung,
- sichtbare Beschädigungen,
- Verformungen,
- Höhen- oder Lageabweichungen,
- sowie Unregelmäßigkeiten am Rand.
Die metallische Oberfläche der Kappe kann starke Reflexionen erzeugen. Dadurch muss die Beleuchtung so ausgelegt werden, dass relevante Konturen und Fehlermerkmale sichtbar bleiben, ohne dass Glanzstellen die Auswertung stören.
Auch hier kann eine Kombination aus Draufsicht und seitlicher Ansicht erforderlich sein. Die Draufsicht zeigt beispielsweise die Zentrierung, während seitliche Kameras die Geometrie und Gleichmäßigkeit der Bördelung erfassen.
Flip-Off Cap auf Anwesenheit und Lage prüfen
Bei Vials mit Flip-Off Cap kommen weitere Prüfmerkmale hinzu. Neben der Anwesenheit können unter anderem Farbe, Position, Orientierung und Unversehrtheit relevant sein.
Ein Bildverarbeitungssystem kann beispielsweise kontrollieren:
- ob die Flip-Off Cap vorhanden ist,
- ob die richtige Variante eingesetzt wurde,
- ob sie korrekt positioniert ist,
- ob sichtbare Beschädigungen vorliegen,
- und ob Farbe oder Ausführung zum Produktauftrag passen.
Abhängig von der Bauform kann ein Teil der Kappe aus einer bestimmten Perspektive verdeckt sein. Auch für diese Prüfung ist daher eine geeignete Kombination aus Kameraposition und Beleuchtung entscheidend.
Druckbild, Klarschrift und Etiketten bewerten
Nachfolgende Prozessschritte betreffen häufig Etiketten, Druckbilder oder Klarschriftinformationen. Dabei muss nicht nur geprüft werden, ob eine Kennzeichnung vorhanden ist.
Typische Anforderungen sind:
- korrekte Position des Etiketts,
- Vollständigkeit des Druckbilds,
- Lesbarkeit von Texten,
- Übereinstimmung mit dem Produktionsauftrag,
- Kontrolle von Chargen- oder Verfallsdaten,
- sowie Erkennung beschädigter oder falsch aufgebrachter Etiketten.
Die zylindrische Form eines Vials erschwert die vollständige Erfassung. Ein Etikett kann sich über einen großen Teil des Umfangs erstrecken. Eine einzelne statische Ansicht bildet daher möglicherweise nicht alle relevanten Bereiche ab.
Je nach Anwendung können mehrere Kameras, rotierende Vials oder spezielle optische Konzepte eingesetzt werden, um die Kennzeichnung vollständig zu erfassen.
Codes lesen und Rückverfolgbarkeit ermöglichen
Codes übernehmen in pharmazeutischen Produktionsprozessen eine wichtige Funktion für Identifikation und Rückverfolgbarkeit. Sie können Produktinformationen, Chargendaten oder individuelle Kennzeichnungen enthalten.
Bei der Codeprüfung müssen unterschiedliche Aufgaben voneinander unterschieden werden:
- Anwesenheit des Codes,
- Lesbarkeit,
- korrekter Inhalt,
- Übereinstimmung mit Auftragsdaten,
- Qualität der Kennzeichnung,
- sowie eindeutige Zuordnung zum jeweiligen Vial.
Ein optisch lesbarer Code allein schafft jedoch noch keine vollständige Rückverfolgbarkeit. Die gelesenen Informationen müssen sicher dem Produkt zugeordnet, gespeichert und gegebenenfalls an übergeordnete Systeme übertragen werden.
Dazu können Schnittstellen zur Maschinensteuerung, Datenbank, Liniensteuerung oder zu weiteren IT-Systemen gehören.
Auflicht, Durchlicht und weitere Beleuchtungsverfahren kombinieren
Die Wahl der Beleuchtung ist bei der Vial-Inspektion ein zentraler Erfolgsfaktor. Unterschiedliche Merkmale werden unter verschiedenen Beleuchtungsbedingungen sichtbar.
Durchlicht
Durchlicht eignet sich insbesondere dazu, Konturen, Füllstände oder bestimmte transparente Strukturen hervorzuheben. Das Vial erscheint dabei häufig als Silhouette, wodurch geometrische Abweichungen gut erkennbar werden können.
Auflicht
Auflicht wird eingesetzt, wenn Oberflächen, Druckbilder, Etiketten oder Verschlusskomponenten geprüft werden sollen. Abhängig vom Einfallswinkel können Strukturen, Kanten oder Beschädigungen hervorgehoben werden.
Diffuse Beleuchtung
Diffuse Beleuchtung kann störende Reflexionen auf Glas- oder Metalloberflächen reduzieren und eine gleichmäßigere Darstellung ermöglichen.
Gerichtete Beleuchtung
Gerichtetes Licht kann gezielt eingesetzt werden, um Kanten, Vertiefungen oder feine Oberflächenmerkmale sichtbar zu machen.
In vielen Anwendungen ist nicht eine einzelne Beleuchtungsart ausreichend. Mehrere Beleuchtungsszenarien können nacheinander oder an verschiedenen Prüfstationen eingesetzt werden.
Mehrere Kameras, eine gemeinsame Prüfentscheidung
Die einzelnen Prüfmodule arbeiten nicht isoliert voneinander. Ihre Ergebnisse müssen eindeutig dem jeweiligen Vial zugeordnet und in einer gemeinsamen Entscheidung zusammengeführt werden.
Der Ablauf kann beispielsweise folgende Schritte umfassen:
- Erkennen und Identifizieren des Vials
- Erfassen mehrerer Ansichten
- Prüfung einzelner Merkmale
- Zusammenführen der Ergebnisse
- Zuordnung zum jeweiligen Produkt
- Übertragung an die Maschinensteuerung
- Freigabe oder Ausschleusung
- Speicherung relevanter Prüf- und Prozessdaten
Dabei ist eine zuverlässige Produktverfolgung besonders wichtig. Zwischen den einzelnen Kamerastationen und der Ausschleusposition können mehrere Prozessschritte liegen. Trotzdem muss eindeutig feststehen, welches Prüfergebnis zu welchem Vial gehört.
100%-Kontrolle im laufenden Prozess
Ziel einer Inline-Vial-Inspektion ist die vollständige Prüfung aller relevanten Produkte im laufenden Abfüll- und Verschließprozess.
Im Unterschied zur Stichprobenprüfung wird jedes Vial nach definierten Kriterien bewertet. Dadurch können Fehler frühzeitig erkannt und betroffene Produkte gezielt aus dem Prozess entfernt werden.
Eine 100%-Kontrolle unterstützt unter anderem:
- gleichbleibende Qualitätsstandards,
- frühzeitige Fehlererkennung,
- Reduzierung manueller Prüfaufwände,
- nachvollziehbare Prüfergebnisse,
- verbesserte Prozessüberwachung,
- sowie die Rückverfolgbarkeit von Produkten und Chargen.
Die Prüfung muss dabei innerhalb der verfügbaren Taktzeit erfolgen. Kameraanzahl, Bildaufnahme, Datenverarbeitung und Kommunikation mit der Anlage sind entsprechend auszulegen.
Unterschiedliche Vial-Formate berücksichtigen
Pharmazeutische Produktionslinien verarbeiten häufig verschiedene Vial-Größen und Formate. Unterschiede bei Höhe, Durchmesser, Mündung, Verschluss oder Etikett beeinflussen die Bildaufnahme und Auswertung.
Bereits bei der Systemplanung sollte daher geklärt werden:
- welche Formate aktuell produziert werden,
- welche Varianten künftig hinzukommen können,
- wie Formatwechsel erfolgen,
- welche Kamerapositionen verstellbar sein müssen,
- welche Prüfprogramme automatisch geladen werden,
- und welche Merkmale formatabhängig bewertet werden.
Ein skalierbares Systemkonzept ermöglicht es, unterschiedliche Varianten auf einer gemeinsamen technischen Plattform zu prüfen, ohne die spezifischen Anforderungen der einzelnen Formate zu vernachlässigen.
Prüfleistung unter realen Bedingungen bewerten
Eine zuverlässige Vial-Inspektion muss mit den tatsächlichen Schwankungen der Produktion umgehen können. Dazu gehören unter anderem:
- unterschiedliche Glaschargen,
- geringfügige Lageabweichungen,
- Reflexionen,
- variierende Verschlusskomponenten,
- wechselnde Druck- oder Etikettenqualitäten,
- und zulässige Produktvariationen.
Eine Machbarkeitsuntersuchung mit repräsentativen Musterteilen kann helfen, geeignete Kameraperspektiven und Beleuchtungsverfahren zu bestimmen.
Dabei sollten nicht nur perfekte Gutteile betrachtet werden. Aussagekräftig sind insbesondere:
- typische Gutteile,
- bekannte Fehlerbilder,
- Grenzmuster,
- unterschiedliche Varianten,
- sowie Muster mit realistischen Prozessschwankungen.
Auf dieser Grundlage lässt sich beurteilen, welche Prüfmerkmale zuverlässig erkannt werden können und wie die spätere Systemauslegung gestaltet werden sollte.
Dokumentation und regulatorische Anforderungen
In pharmazeutischen Produktionsumgebungen ist häufig nicht nur das Prüfergebnis selbst relevant. Ebenso wichtig ist, wie Ergebnisse dokumentiert, gespeichert und nachvollziehbar bereitgestellt werden.
Je nach Anwendung können unter anderem folgende Informationen erforderlich sein:
- Gut-/Schlecht-Ergebnis,
- Fehlerart und Fehlerposition,
- gespeicherte Prüf- oder Fehlerbilder,
- Produkt- und Chargenzuordnung,
- verwendetes Prüfprogramm,
- Zeitstempel,
- Benutzer- und Parameteränderungen,
- sowie Status- und Systemmeldungen.
Die Anforderungen an Dokumentation, Benutzerverwaltung, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit müssen frühzeitig geklärt werden. Sie beeinflussen die Softwarearchitektur, Schnittstellen und das Betriebskonzept des Inspektionssystems.
OCTUM berücksichtigt diese Anforderungen bei der Auslegung von Inspektionslösungen für regulierte Produktionsumgebungen.
Systemintegration entlang des gesamten Prozesses
Eine zuverlässige Vial-Inspektion besteht nicht nur aus mehreren Kameras. Entscheidend ist die Integration in den gesamten Maschinen- und Qualitätsprozess.
Dazu gehören:
- geeignete Kamerapositionen,
- abgestimmte Beleuchtungskonzepte,
- stabile Produktführung,
- klare Trigger-Signale,
- Schnittstellen zur SPS,
- sichere Produktverfolgung,
- definierte Ausschleuslogik,
- Bedien- und Benutzerkonzepte,
- sowie die Speicherung und Weitergabe relevanter Daten.
OCTUM betrachtet Kamera, Optik, Beleuchtung, Software, Schnittstellen und Maschinenumfeld als Gesamtsystem. Die einzelnen Prüfmodule werden so aufeinander abgestimmt, dass sie gemeinsam eine belastbare Qualitätsentscheidung ermöglichen.
Ein Vial hat mehr Seiten, als man zunächst sieht
Die Herausforderung der Vial-Inspektion liegt nicht allein in der Anzahl der zu prüfenden Merkmale. Entscheidend ist, dass jedes Merkmal unter geeigneten Aufnahmebedingungen sichtbar gemacht und bewertet wird.
Leerglas, Mündung, Stopfensitz, Bördelung, Flip-Off Cap, Druckbild und Code benötigen jeweils angepasste Perspektiven, Beleuchtungen und Auswertungsverfahren. Erst durch die Kombination mehrerer Prüfmodule entsteht eine umfassende Kontrolle.
Das Ziel ist eine zuverlässige 100%-Inspektion im laufenden Abfüll- und Verschließprozess – abgestimmt auf das Produkt, die Produktionsgeschwindigkeit und die regulatorischen Anforderungen.
Kurz gesagt: Ein Vial hat mehr Seiten, als man auf den ersten Blick sieht.