Ein gutes Prüfergebnis ist wichtig. Ein nachvollziehbares Prüfergebnis ist in regulierten Branchen unverzichtbar.
Wer hat einen Parameter geändert?
Wann wurde ein Prüfprogramm angepasst?
Welche Benutzerrechte waren aktiv?
Welche Änderung beeinflusst möglicherweise das Prüfergebnis?
OCVis unterstützt den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen unter anderem durch:
- Audit Trail
- rollenbasiertes Rechtemanagement
- Benutzer- und Gruppenverwaltung
- nachvollziehbare Prüfprogramme
- dokumentierbare Parameteränderungen
Damit unterstützt die Plattform Anforderungen aus GAMP5, EU-GMP und 21 CFR Part 11.
Denn Auditfähigkeit entsteht nicht erst durch einen Bericht. Sie beginnt bereits bei der Entwicklung und Struktur der Software.