In der regulierten Produktion ist die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Prüfsystems nur ein Teil der Aufgabe.
Änderungen an Prüfprogrammen, Benutzereinstellungen oder Systemkonfigurationen müssen gegebenenfalls auch gemäß den internen Verfahren des Herstellers dokumentiert, geprüft und verifiziert werden.
Wenn Sie unseren technischen Support kontaktieren, ist es deshalb wichtig, uns mitzuteilen:
- Ob das System in einem regulierten Prozess eingesetzt wird
- Ob validierte Prüfprogramme betroffen sind
- Ob Änderungen einem festgelegten Freigabeprozess unterliegen
- Welche Dokumentation erforderlich ist
- Welche Ansprechpartner aus Qualitätssicherung, Validierung oder IT eingebunden werden müssen
Die technische Fehlerbehebung sollte keinen undokumentierten Systemzustand hinterlassen.
Ein klar abgestimmtes Vorgehen trägt dazu bei, sowohl das akute technische Problem als auch die Dokumentationsanforderungen des Kunden gemeinsam zu berücksichtigen.
Die konkreten Verantwortlichkeiten und Freigabeverfahren werden weiterhin durch das Qualitätssystem des Kunden festgelegt. OCTUM unterstützt bei der technischen Analyse, Umsetzung und Dokumentation im Rahmen des vereinbarten Serviceumfangs.